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　　一、標(biāo)準(zhǔn)品的狀況：

　　對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系是用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計算后使用。

　　二、標(biāo)準(zhǔn)品的來源問題：

　　依照有關(guān)規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標(biāo)定，并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）”。“工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）”是指在本實驗室用標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）標(biāo)定過的已知含量的，作為標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用的原料藥。工作標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）要求按標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）進(jìn)行管理，代替標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）用于成品檢驗。